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塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)的說(shuō)明書(shū)是怎樣呢?

來(lái)源:方舟健客 發(fā)布時(shí)間:2013/11/24 23:30:33
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塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)的說(shuō)明書(shū)是:

【藥品名稱】

通用名稱:塞來(lái)昔布膠囊

商品名稱:塞來(lái)昔布膠囊(西樂(lè)葆)

拼音全碼:SaiLaiXiBuJiaoNang(XiLeBao)

【主要成份】本品主要成份為塞來(lái)昔布。

【成份】

化學(xué)名:4-[5-(4-甲苯基)-3-(三氟甲基)-1氫-1-吡唑-1基]苯磺酰胺。

分子式:C17H14F3N3O2S

分子量:381.38

【性狀】本品為硬膠囊,內(nèi)容物為白色粉末。

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于緩解成人骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征,以及用于家族性腺瘤息肉病(FAP)的輔助治療。

【規(guī)格型號(hào)】0.2g*6s

【用法用量】骨關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎,根據(jù)個(gè)體情況決定本品治療的最低劑量。進(jìn)食的時(shí)間對(duì)此使用劑量沒(méi)有影響。關(guān)節(jié)炎類:本品緩解骨關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為200mg,每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎:本品緩解類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的癥狀和體征推薦劑量為100mg至200mg,每日兩次。家族性腺瘤息肉(FAP):FAP患者在接收本品治療時(shí),應(yīng)繼續(xù)其常規(guī)的治療。用于FAP患者減少腺瘤性結(jié)直腸息肉數(shù)目治療時(shí),推薦劑量為400mg,每日兩次,與食物同服。肝功能受損患者:中度肝功能損害患者的推薦劑量約為常規(guī)劑量的50%。

【不良反應(yīng)】在對(duì)照臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)按發(fā)生率分類為:1%,但等于或少于安慰劑組:中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛。胃腸道:便秘、惡心。其他:關(guān)節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。

【禁忌】對(duì)本產(chǎn)品中任何成份過(guò)敏者。已知對(duì)磺胺過(guò)敏者。

【注意事項(xiàng)】塞來(lái)昔布含有磺胺基團(tuán)。臨床研究中,哮喘患者服用本品后未發(fā)生支氣管痙攣,但由于未在阿司匹林或其他非甾類抗炎藥誘發(fā)哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者中評(píng)估本品,因此,尚未有研究資料以前,此類患者應(yīng)避免服用本品。對(duì)駕駛和操作機(jī)器能力的影響:沒(méi)有研究過(guò)本品對(duì)駕駛汽車(chē)和操作能力的影響,但基于其藥效學(xué)及總體安全性特征來(lái)看,應(yīng)不會(huì)影響這類能力。

【兒童用藥】尚不明確。

【老年患者用藥】尚不明確。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】沒(méi)有關(guān)于妊娠期應(yīng)用本品的資料,只有潛在益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí),妊娠婦女才可以考慮用本品治療。動(dòng)物試驗(yàn)中觀察到的對(duì)早期胚胎的影響主要與COX-2的抑制有關(guān),如胚胎著床前后流產(chǎn),但對(duì)長(zhǎng)期的生殖功能無(wú)影響。致畸研究發(fā)現(xiàn),塞來(lái)昔布對(duì)家兔無(wú)致畸作用。在大鼠中進(jìn)行的2項(xiàng)試驗(yàn)中,有一項(xiàng)試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)給藥量為最高劑量(即每日400mg)的7倍時(shí),可發(fā)現(xiàn)與塞來(lái)昔布劑量相關(guān)的膈疝的發(fā)生,塞來(lái)昔布對(duì)分娩無(wú)不良影響,不導(dǎo)致難產(chǎn)。臨床前研究證實(shí),塞來(lái)昔布能通過(guò)胎盤(pán)。在大鼠中進(jìn)行的研究顯示,塞來(lái)昔布能經(jīng)乳汁分泌,濃度與血漿濃度相似,因沒(méi)有在人體中進(jìn)行類似研究,故本品不應(yīng)用于哺乳期婦女。

【藥物相互作用】體外與體內(nèi)試驗(yàn)證實(shí),塞來(lái)昔布主要經(jīng)細(xì)胞色素P450-CYP2C9代謝。在健康男性志愿者試驗(yàn)中,氟康唑(一種CYP2C9抑制劑)能抑制塞來(lái)昔布的代謝,從而使其血漿濃度大約增加一倍,而Tmax和半衰期無(wú)顯著變化。因?yàn)槿麃?lái)昔布有很寬的治療窗口,所以當(dāng)此兩種藥合用時(shí),不需要調(diào)整塞來(lái)昔布的劑量。酮康唑(一種CYP3A4抑制劑)與塞來(lái)昔布之間無(wú)明顯的相互作用。在健康志愿者中進(jìn)行的本品與其它經(jīng)CPY2C9代謝的物質(zhì)的相互作用研究中,證實(shí)本品與苯妥英或甲苯磺丁脲合用時(shí),其藥代動(dòng)力學(xué)不產(chǎn)生有臨床意義的改變,此外,本品也不影響華法林的藥效學(xué)或藥代動(dòng)力學(xué)。在接受了至少3個(gè)月氨甲喋呤穩(wěn)定劑量治療的類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者中,與本品合用7天后,對(duì)氨甲喋呤的生物利用度及腎消除率沒(méi)有明顯影響。在健康志愿者中,本品對(duì)通過(guò)腎臟清除的鋰劑不產(chǎn)生具臨床意義的藥代動(dòng)力學(xué)作用。本品表現(xiàn)為非濃度依賴性蛋白結(jié)合,與高蛋白結(jié)合藥物如華法林和格列苯脲合用時(shí)無(wú)相互作用??顾釀?鋁劑和鎂劑)能使塞來(lái)昔布的吸收降低10%,但并不影響其臨床作用。

【藥物過(guò)量】沒(méi)有藥物過(guò)量的臨床經(jīng)驗(yàn)。在健康受試者單劑口服至1200mg和多劑量口服600mg,每日2次的研究中,沒(méi)有發(fā)現(xiàn)有臨床意義的不良影響。假如懷疑有藥物過(guò)量,應(yīng)采取適當(dāng)?shù)闹С织煼?,血液透析不是去除過(guò)量藥物的有效辦法。

【藥理毒理】塞來(lái)昔布是具有獨(dú)特作用機(jī)制的新一代化合物,即特異性抑制環(huán)氧化酶-2。炎癥刺激可誘導(dǎo)環(huán)氧化酶-2(COX-2)生成,因而導(dǎo)致炎性前列腺素類物質(zhì)的合成和聚積,尤其是前列腺素E2,可引起炎癥、水腫和疼痛。而塞來(lái)昔布可通過(guò)抑制環(huán)氧化酶-2阻止炎性前列腺素類物質(zhì)的產(chǎn)生,達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛及退熱作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】大約在1500個(gè)個(gè)體中進(jìn)行了塞來(lái)昔布的藥代動(dòng)力學(xué)研究??崭菇o藥的塞來(lái)昔布吸收良好,約2-3小時(shí)達(dá)到血漿峰濃度,膠囊口服后的生物利用度為口服混懸液后生物利用度的99%(混懸液為口服利用的最佳劑型)。在整個(gè)治療劑量范圍內(nèi),塞來(lái)昔布具有線性、且與劑量成正比的藥代動(dòng)力學(xué)特征。本藥的血漿蛋白結(jié)合率與濃度無(wú)關(guān),在治療血漿濃度時(shí),血漿蛋白結(jié)合率約為97%。藥物在血中并不是優(yōu)先與紅細(xì)胞結(jié)合。與進(jìn)食(高脂食物)同時(shí)給藥,則本藥的吸收延遲,Tmax延至4個(gè)小時(shí),生物利用度增加約20%。健康受試者每日1次或分2次口服400mg本品后,其生物利用度相同。而在骨關(guān)節(jié)炎患者,每日1次或分2次口服200mg本品后,其臨床療效及安全性相當(dāng)。在大于65歲的人群中,塞來(lái)昔布的Cmax和AUC均值增加1.5-2倍。這種增加主要與體重相關(guān)(而非與年齡相關(guān))。在低體重患者中,塞來(lái)昔布的水平較高,因此在平均體重較年輕人群低的老年人群中,塞來(lái)昔布的水平較高。在老年女性中,塞來(lái)昔布的血藥濃度與老年男性相比有輕度增高的趨勢(shì)。因?yàn)槿麃?lái)昔布的治療窗范圍大,所以不必針對(duì)老年患者調(diào)整劑量。塞來(lái)昔布在肝臟內(nèi)經(jīng)羥化、氧化和葡萄糖醛酸化進(jìn)行代謝。體外及體內(nèi)試驗(yàn)表明,代謝主要通過(guò)細(xì)胞色素P450-CYP2C9。原形藥具有藥理活性,循環(huán)中其主要代謝產(chǎn)物未測(cè)得COX-1和COX-2抑制活性。塞來(lái)昔布的清除主要通過(guò)肝臟進(jìn)行,少于1%劑量的藥物以原形從尿中排出。多劑服藥后清除半衰期為8-12小時(shí),清除率約為500mL/分。連續(xù)給藥5天內(nèi)達(dá)到其穩(wěn)態(tài)分布容積均值,約為500L/70kg,表明塞來(lái)昔布在組織中的廣泛分布。臨床前研究表明本藥可通過(guò)血腦屏障。

【貯藏】密封,干燥處保存。

【包裝】6粒/盒。

【有效期】36月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字J20120063

【生產(chǎn)企業(yè)】輝瑞制藥有限公司

方舟健客溫馨提醒:建議患者在使用本產(chǎn)品應(yīng)詳細(xì)了解藥物的禁忌、不良反應(yīng)、相互作用等,這樣才可以做到安全、合理、有效、經(jīng)濟(jì)地用藥。更多詳細(xì)請(qǐng)致電400-086-5111,咨詢方舟健客藥師。

(實(shí)習(xí)編緝:陳志方)

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