吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達(dá))為白色乳膏。適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。那么，吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達(dá))的詳細(xì)說(shuō)明書是什么呢？

【藥品名稱】

通用名稱：吡美莫司乳膏

商品名稱：吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達(dá))

拼音全碼：BiMeiMoSiRuGao(AiNingDa)

【主要成份】化學(xué)名：本品主要成份為吡美莫司。每克1%愛(ài)寧達(dá)乳膏含10mg吡美莫司，賦形劑為白色，含苯甲醇、十六醇、檸檬酸、單甘油酯和甘油二酯、油醇、丙二醇、十八烷基硫酸鈉、氫氧化鈉、十八醇、甘油三酯和水。分子式

【性狀】本品為白色乳膏。

【簡(jiǎn)介/商品功效】適用于無(wú)免疫受損的2歲及2歲以上輕度至中度異位皮炎（濕疹）患者。短期治療疾病的體征和癥狀。長(zhǎng)期間歇治療，以預(yù)防病情加重。

【規(guī)格型號(hào)】1%*15g

【用法用量】

1、吡美莫司乳膏應(yīng)由對(duì)異位性皮炎局部用藥治療有臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)師開(kāi)具處方。

2、臨床試驗(yàn)觀察結(jié)果支持吡美莫司乳膏用于長(zhǎng)期間歇治療可長(zhǎng)達(dá)12個(gè)月。

3、如果用藥6周后病情仍然沒(méi)有緩解，或疾病有加重，應(yīng)停用吡美莫司乳膏，并考慮采用其它治療方法。

4、成人患者

（1）在受累皮膚局部涂一薄層吡美莫司乳膏，每日兩次，輕柔地充分涂擦患處。每處受累皮膚都應(yīng)上藥，直至皮疹消退，方可停藥。

（2）吡美莫司乳膏右用于全身皮膚的任何皮膚部位，包括頭面部、頸部和擦破的部位，但不能用于粘膜。吡美莫司乳膏不宜用于封包療法（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

（3）在長(zhǎng)期應(yīng)用吡美莫司乳膏治療異位性皮炎（濕疹）時(shí)，應(yīng)在癥狀和體征一出現(xiàn)時(shí)即用吡美莫司乳膏，以預(yù)防病情加劇。吡美莫司乳膏應(yīng)每日外用兩次直到癥狀和體征消失。停藥后若癥狀和體征再次出現(xiàn)，應(yīng)立即重新使用吡美莫司乳膏，以預(yù)防病情加重。

（4）應(yīng)用吡美莫司乳膏后，可立即使用潤(rùn)膚劑。由于吡美莫司乳膏吸收量很少，對(duì)每日用藥量、用藥面積或治療持續(xù)時(shí)間沒(méi)有限制。

5、兒童患者

（1）兒童（2-11）歲和青春期患者（12-17）歲的用藥劑量和方法與成人相同。

（2）在有進(jìn)一步的

【不良反應(yīng)】

1、最常見(jiàn)的不良事件是局部用藥反應(yīng)，研究報(bào)告顯示，吡美莫司乳膏治療組的發(fā)生率為19%的患者，對(duì)照組為16%。不良反應(yīng)通常發(fā)生于治療早期，一般為輕度或中度。持續(xù)時(shí)間短。

2、很常見(jiàn)：用藥部位燒灼感。

3、常見(jiàn)：用藥局部反應(yīng)（刺激、搔癢和紅斑），皮膚感染（毛囊炎）。

4、不常見(jiàn)：癤、膿皰瘡、單純皰疹、帶狀皰疹、單純皰疹皮炎（皰疹樣濕疹）、傳染性軟疣、皮膚乳頭狀瘤、用藥局部不適，如皮疹、疼痛、麻木、脫屑、干燥、水腫和病情加重。

5、使用本品的患者，罕見(jiàn)出現(xiàn)酒精不耐受的報(bào)道。大多數(shù)情況，飲酒后短暫出現(xiàn)臉紅，皮疹、灼熱、瘙癢或者腫脹。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

【禁忌】對(duì)吡美莫司或其它巨內(nèi)酰胺類藥物過(guò)敏或?qū)θ魏我环N賦形劑過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、吡美莫司乳膏長(zhǎng)期應(yīng)用的安全性尚未確立。

2、使用局部神經(jīng)鈣蛋白抑制劑包括吡美莫司乳膏治療的患者，罕見(jiàn)出現(xiàn)惡性腫瘤（例如皮膚和淋巴瘤）的報(bào)道。但其與使用本品的因果關(guān)系尚未確立。

3、吡美莫司乳膏不能用于急性皮膚病毒感染部位（單純皰疹、水痘）。

4、吡美莫司乳膏對(duì)于臨床治療中的異位性皮炎治療的療效和安全性尚未得到評(píng)價(jià)，因此在用吡美莫司乳膏進(jìn)行治療前，應(yīng)清除治療部位的感染灶。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

【兒童用藥】?jī)和?-11）歲和青春期患者（12-17）歲的用藥劑量和方法與成人相同。在有進(jìn)一步的相關(guān)資料支持前，2歲以下兒童不建議用吡美莫司乳膏治療。

【老年患者用藥】異位性皮炎（濕疹）很少發(fā)生于65歲及65歲以上的患者。在吡美莫司乳膏臨床中，這個(gè)年齡組的患者數(shù)量不夠多，尚不能確定他們的治療反應(yīng)是否與年輕患者相同。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊娠對(duì)于吡美莫司乳膏用于妊娠婦女尚無(wú)足夠研究資料。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)未顯示吡美莫司乳膏外用對(duì)胚胎/胎兒發(fā)育存在直接或間接的有害影響。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

【藥物相互作用】對(duì)吡美莫司乳膏和其他藥物可能存在的相互作用還沒(méi)有進(jìn)行系統(tǒng)地評(píng)價(jià)。詳情請(qǐng)見(jiàn)說(shuō)明書

【藥物過(guò)量】沒(méi)有吡美莫司乳膏用藥過(guò)量的經(jīng)驗(yàn)。尚沒(méi)有誤服吡美莫司乳膏的報(bào)道。

【藥理毒理】1、藥理作用：（1）吡美莫司是親脂性抗炎性的子囊霉素巨內(nèi)酰胺的衍生物，可選擇性地抑制T細(xì)胞及巨噬細(xì)胞產(chǎn)生和釋放前炎癥細(xì)胞因子及介質(zhì)。吡美莫司與macrophilih-12有高親和性，可抑制鈣依賴性磷脂酶。因此，吡美莫司可通過(guò)阻斷早期細(xì)胞因子轉(zhuǎn)錄而抑制T細(xì)胞活化。吡美莫司對(duì)表皮細(xì)胞、成纖維細(xì)胞及內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)無(wú)影響。（2）皮膚炎癥的動(dòng)物模型中，局部或系統(tǒng)性用藥后，吡美莫司表現(xiàn)出強(qiáng)抗炎活性。在過(guò)敏性接觸性皮炎的豬模型中，外用吡美莫司與強(qiáng)效皮質(zhì)類固醇激素作用相當(dāng)。與皮質(zhì)類固醇激素不同，吡美莫司不引起豬的皮膚萎縮，也不影響鼠皮膚的郎格罕斯細(xì)胞。2、毒理研究：（1）遺傳毒性：Ames試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤L5178Y分析、中國(guó)倉(cāng)鼠V79細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)和小鼠微核試驗(yàn)均未見(jiàn)本品有致突變或致裂變的潛在危險(xiǎn)。（2）生殖毒性：①大鼠生殖毒性試驗(yàn)中，口服劑量達(dá)到490mg/㎡/天時(shí)，觀察到輕微的母體毒性、發(fā)情周期紊亂、植入后流產(chǎn)和窩仔數(shù)減少現(xiàn)象。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為1448ng.h/ml(相當(dāng)于成從患者最大暴量的至少63倍)。在劑量水平達(dá)到110mg/㎡/天，對(duì)生殖能力沒(méi)有影響。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為465ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少20倍)。兔口服生殖毒性試驗(yàn)中，在劑量水平達(dá)72mg/㎡/天時(shí)，觀察到了母體毒性，但沒(méi)有胚胎毒性或致畸性。該劑量水平相應(yīng)的外推平均AUC0-24h為147ng.h/ml(相當(dāng)于成人患者最大暴露量的至少6倍)。②一項(xiàng)經(jīng)皮給藥生殖毒性試驗(yàn)中，大鼠及免分別給予最大劑110mg/㎡/天以用藥劑量36mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到對(duì)母鼠或胎鼠的毒性作用。對(duì)于兔言，該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為24.8ng.h/ml。對(duì)于大鼠，不能計(jì)算出AUC。（3）致癌性：①一項(xiàng)為期2年的大鼠經(jīng)皮給藥致癌性試驗(yàn)中，使用1%吡美莫司乳膏劑量達(dá)到實(shí)際應(yīng)用最高劑量110mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到皮膚或全身性致癌作用。該劑量的平均AUC0-24h為125ng.h/ml(相當(dāng)于臨床試驗(yàn)中所觀察到兒童患者最大暴露量的3.3倍)。在使用吡美莫司酒精溶液的小鼠皮膚致癌性試驗(yàn)中，達(dá)到最大劑量12mg/㎡/天時(shí)，沒(méi)有觀察到皮膚或其他器官腫瘤發(fā)生率增加。該劑量相應(yīng)的平均AUC0-24h為1040ng.h/ml

【貯藏】25℃以下保存

【包裝】鋁管包裝，內(nèi)層襯以保護(hù)性酚—環(huán)氧樹脂涂層，帶聚丙烯旋蓋。15克/支/盒。

【有效期】24月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】進(jìn)口藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)JX20030187

【批準(zhǔn)文號(hào)】H20100721

【生產(chǎn)企業(yè)】德國(guó)諾華制藥

方舟健客藥店關(guān)愛(ài)老百姓健康，致力于提高百姓的用藥水平、降低用藥費(fèi)用、為病患朋友提供優(yōu)質(zhì)實(shí)惠的藥品。廠家直銷，購(gòu)買方便快捷。如需理解更多關(guān)于吡美莫司乳膏(愛(ài)寧達(dá))的信息，可到方舟健客藥店進(jìn)行咨詢。

（實(shí)習(xí)編輯：林博）

上一篇：鹽酸氯環(huán)利嗪片(康夫麗爾)有...       下一篇：夫西地酸乳膏(奧絡(luò))的詳細(xì)說(shuō)...