鹽酸特比萘芬片屬于處方藥，商品名為蘭美抒。性狀為白色片，臨床上主要用于手足癬。那么，鹽酸特比萘芬片的說(shuō)明書(shū)是什么？

使用說(shuō)明書(shū)：

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片

商品名稱(chēng)：鹽酸特比萘芬片(蘭美抒)

拼音全碼：YanSuanTeBiZuoFenPian(LanMeiShu)

【主要成份】主要成分:鹽酸特比萘芬?；瘜W(xué)名：E）-N-（6，6-二甲基-2-庚烯-4-炔基）-N-甲基-1-甲酰胺萘.鹽酸鹽分子式：C21H25NHCl分子量：327.90

【性狀】本品為白色片。

【簡(jiǎn)介/商品功效】1、由皮膚癬菌如毛癬菌、犬小孢子菌和絮狀表皮癬菌引起的皮膚、毛發(fā)真菌感染。2、本品僅用于治療大面積、嚴(yán)重的皮膚癬菌感染和念珠菌引起的皮膚酵母菌感染。

【規(guī)格型號(hào)】0.25g*7s

【用法用量】根據(jù)感染的嚴(yán)重程度和適應(yīng)癥調(diào)整療程。

1、成人：每次1片（0.25g）每天一次

2、青少年，體重＞40kg（通常年齡＞12歲）：每次1片（0.25g）每天一次

3、兒童，體重20-40kg（通常年齡5-12歲）：每次半片（0.125g）每天一次

4、兒童，體重＜20kg通常年齡＜5歲：關(guān)于此組病人，從對(duì)照試驗(yàn)中獲得的資料非常有限，所以藥物只有在沒(méi)有其它可選擇的治療方法以及潛在的治療療效益大于可能的危險(xiǎn)情況才可使用。

5、由于沒(méi)有關(guān)于年齡小于2歲兒童口服特比萘芬的治療經(jīng)驗(yàn)，因此本品不被推薦用于這個(gè)年齡組

6、皮膚感染，推薦療程：

（1）足癬（趾間，跖/拖鞋）：2至6周

（2）體癬，股癬:2至4周

（3）皮膚念珠菌?。?至4周

（4）感染癥狀和體征的消失可能到真菌學(xué)治愈后數(shù)周才出現(xiàn)。

7、毛發(fā)和頭皮感染，推薦療程：頭癬：4周。頭癬主要見(jiàn)于兒童。

8、甲真菌病：對(duì)于大多數(shù)患者，治療療程為6-12周

9、指甲真菌病：大多數(shù)指甲真菌感染的病例，治療療程為12周

10、一些甲生長(zhǎng)不良的患者所需療程較長(zhǎng)。在真菌學(xué)治愈后及停止治療后數(shù)月，?？梢?jiàn)到良好的臨床療效，這與健甲長(zhǎng)

【不良反應(yīng)】

1、出現(xiàn)頻率估計(jì)：很常見(jiàn)≥10%，常見(jiàn)1%-10%，不常見(jiàn)0.1%，罕見(jiàn)0.01%-0.1%，非常罕見(jiàn)<０.０１％

2、一般而言，特比萘芬的耐受性好，不良反應(yīng)常為輕中度。最常見(jiàn)的是胃腸道癥狀（腹脹滿(mǎn)、食欲降低、消化不良、惡心、輕微腹痛、腹瀉），輕微的皮膚反應(yīng)（皮疹、蕁麻疹），骨骼肌反應(yīng)（關(guān)節(jié)痛，肌痛）

3、不常見(jiàn)：味覺(jué)紊亂，包括味覺(jué)喪失，常常在停藥數(shù)周內(nèi)可以恢復(fù)

4、罕見(jiàn)：有報(bào)告與特比萘芬治療有關(guān)的肝膽功能不良（實(shí)際為原發(fā)性膽汁淤積型），包括非常罕見(jiàn)的肝衰竭（見(jiàn)注意事項(xiàng)）

4、非常罕見(jiàn)：已報(bào)告有嚴(yán)重的皮膚反應(yīng)（如Steven-Johnson綜合征，中毒性表皮壞死）和過(guò)敏性反應(yīng)。如果有進(jìn)行性皮疹發(fā)生，應(yīng)停止特比萘芬治療

5、非常罕見(jiàn)：已報(bào)告的有血液系統(tǒng)疾病如中性粒細(xì)胞減少癥，粒細(xì)胞缺乏癥或血小板減少癥

6、非常罕見(jiàn)，已報(bào)告的有脫發(fā)，盡管病因關(guān)系尚未確定

【禁忌】對(duì)鹽酸特比萘芬及本品其它成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】

1、如果患者出現(xiàn)肝功能不全的體征或提示性癥狀，如無(wú)法解釋的惡心、厭食或倦怠、或黃疸、黑尿或無(wú)色糞便時(shí)應(yīng)當(dāng)確認(rèn)是否為肝源性，并中止特比萘芬治療（見(jiàn)不良反應(yīng)）。在已有肝病的患者中進(jìn)行的單劑量藥代動(dòng)力學(xué)研究報(bào)名，特比萘芬的清除率降級(jí)50%，在前瞻性的臨床試驗(yàn)中未開(kāi)展伴有慢性或活動(dòng)性肝病的患者使用特比萘芬的研究，因此不做推薦。

2、腎功能受損的患者（肌酐清除率不足50ml/分鐘或血肌酐超過(guò)300umot/l）應(yīng)當(dāng)服用正常劑量的一半

3、體外研究表明特比萘芬抑制CYP2D6的代謝，因此，如果同時(shí)服用的藥物的治療窗較窄時(shí)，應(yīng)該對(duì)接受主要由該酶代謝的藥物，如三環(huán)類(lèi)抗抑郁藥（TCAs）β-阻滯劑、選擇性5-羥色胺再攝取抑制劑（SSRIs）、以及單胺氧化酶抑制劑（MAO-ls）B型進(jìn)行伴隨治療的患者，進(jìn)行監(jiān)測(cè)。（見(jiàn)藥物相互作用）

4、口服本品對(duì)花斑癬無(wú)效。

【兒童用藥】2歲以上的兒童口服特比萘芬耐受性好。

【老年患者用藥】尚無(wú)證據(jù)提示老年患者與年青患者需服不同劑量或發(fā)生不同的反應(yīng)。開(kāi)處方時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮到這一年齡組患者已存在肝、腎功能損害的可能性（見(jiàn)注意事項(xiàng)）。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】胎兒毒性及生育能力動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)，無(wú)不良反應(yīng)。由于妊娠婦女中的臨床經(jīng)驗(yàn)非常有限，在妊娠期間，如果服藥的益處不能超過(guò)風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)使用。特比萘芬可以分泌至乳汁當(dāng)中，因此口服特比萘芬治療的母親不應(yīng)哺乳。

【藥物相互作用】依照體外研究和健康志愿者中進(jìn)行研究的結(jié)果，特比萘芬對(duì)大多數(shù)神經(jīng)細(xì)胞色素。

【藥物過(guò)量】未進(jìn)行該項(xiàng)實(shí)驗(yàn)且無(wú)可靠參考文獻(xiàn)。

【藥理毒理】鹽酸特比萘芬是一種具有廣譜抗真菌活性的丙烯胺類(lèi)藥物。本品能特異地干擾真菌固醇的早期生物合成，高選擇性抑制真菌的麥角鯊烯環(huán)氧化酶，使真菌細(xì)胞膜形成過(guò)程中麥角鯊烯環(huán)氧化反應(yīng)受阻，從而達(dá)到殺滅或抑制真菌的作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道單次口服鹽酸特比萘芬250mg，血藥濃度達(dá)峰時(shí)間為2小時(shí)，血漿濃度峰值達(dá)0.97ug/ml。本品的吸收半衰期為0.8小時(shí)，分布半衰期為4.6小時(shí)，其生物利用度略受進(jìn)食影響，但不必作劑量調(diào)整。藥物與血漿蛋白的結(jié)合率為99%，能迅速經(jīng)真皮層彌散并集中在親脂的角質(zhì)層。鹽酸特比萘芬也可分布在皮膚中，因此，在毛囊、頭發(fā)與多皮脂的皮膚可達(dá)相當(dāng)高的濃度。在治療的最初幾周，鹽酸特比萘芬即可進(jìn)入甲板中。本品生物轉(zhuǎn)化后的代謝物無(wú)抗真菌活性，它們主要從尿中排出。其半衰期為17小時(shí)，在體內(nèi)無(wú)蓄積作用，其穩(wěn)態(tài)血藥濃度不受年齡影響。但肝、腎功能不全者的鹽酸特比萘芬清除率可能降低，從而導(dǎo)致血藥濃度升高。

【貯藏】遮光，密閉，30℃下

【包裝】鋁箔/PVC，每盒1板，每板7片。

【有效期】36月

【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)WS1-（X-119）-20

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20000251

【生產(chǎn)企業(yè)】北京諾華制藥有限公司

如果消費(fèi)者們有需要購(gòu)買(mǎi)的，可以登錄方舟健客直接購(gòu)買(mǎi)，或者是直接撥打服務(wù)電話(huà)400-086-5111進(jìn)行購(gòu)買(mǎi)。

（實(shí)習(xí)編輯：楊俊騰）

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