鹽酸左西替利嗪片(迪皿)本品主要成分為鹽酸左西替利嗪,化學(xué)名:R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽。
那么鹽酸左西替利嗪片的的說明書是怎樣的呢?
【藥品名稱】
通用名稱:鹽酸左西替利嗪片
商品名稱:鹽酸左西替利嗪片(迪皿)
拼音全碼:YanSuanZuoXiTiLiQinPian(DiMin)
【主要成份】本品主要成分為鹽酸左西替利嗪?;瘜W(xué)名:R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二鹽酸鹽分子式:C21H25ClN2O3•2HCl分子量:461.8
【性狀】本品為白色或類白色片。
【簡介/商品功效】用于緩解變態(tài)反應(yīng)性疾病的過敏癥狀,如:變應(yīng)性鼻炎(包括眼睛的過敏癥狀)、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫、接觸性皮炎、蟲咬性皮炎等皮膚粘膜的過敏性疾病;用于減輕感冒時(shí)的過敏癥狀。
【規(guī)格型號】5mg*15s*1板
【用法用量】口服,成人及6歲以上兒童用量為每日一次,每次1處。2-6歲兒童,每日一次,每次半片。
【不良反應(yīng)】本品可能會使個(gè)別患者產(chǎn)生頭痛、嗜睡、口干、疲倦、衰弱、腹痛等不良反應(yīng)。
【禁忌】
1.禁用于肌酐清除率<10ml/分鐘的腎病晚期患者。
2.禁用于伴有特殊遺傳性疾病(患有罕見的半乳糖不耐受癥、原發(fā)性腸乳糖酶缺乏(Lapplactase)或葡萄糖-乳糖吸收不良)的患者。
【注意事項(xiàng)】
1、有肝功能障礙或障礙史者慎用;
2、高空作業(yè),駕駛或操作機(jī)器期間慎用;
3、避免與鎮(zhèn)靜劑同服;
4、酒后避免使用本品;
5、腎功能減損患者使用本品適當(dāng)減量;
6、妊期及哺乳期婦女禁用本品;
7、2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定;
8、通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
【兒童用藥】2周歲以下兒童用藥的安全性尚未確定。
【老年患者用藥】通常老年人生理機(jī)能衰退,需慎用本品。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】妊期及哺乳期婦女禁用本品。
【藥物相互作用】尚無左西替利嗪與其他藥物相互作用的相關(guān)研究資料,至今未有西替利嗪與其他藥物相互作用的報(bào)導(dǎo)。
【藥物過量】1、癥狀:成人為嗜睡,兒童為起初興奮,隨后嗜睡。2、處理:尚無特效的解毒劑。過量服用本品后,建議采取對癥治療及支持性治療;如剛服用可考慮洗胃;血液透析對去除本品無效。
【藥理毒理】1、藥理作用:本品為口服選擇性組胺H1受體拮抗制劑。無明顯抗膽堿和抗5-羥色胺作用,中樞抑制作用較小。2、毒理研究(1)遺傳毒性:本品Ames試驗(yàn)、人淋巴細(xì)胞染色畸變試驗(yàn)、小鼠淋巴瘤試驗(yàn)和大鼠微核試驗(yàn)結(jié)果均為陰性。(2)生殖毒性:小鼠生育力和一般生殖毒性試驗(yàn)結(jié)果提示,西替利嗪經(jīng)口給藥劑量達(dá)64mg/kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的25倍)時(shí),對生育力無損傷。小鼠、大鼠和兔經(jīng)口給藥劑量分別達(dá)96、225和135mg/kg(按體表面積折算,分別約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40、180和220倍)時(shí),均未見致畸作用。但目前尚無充分和嚴(yán)格控制的孕婦臨床研究資料。由于動物生殖研究并不總能預(yù)測藥物對人的影響,所以只有當(dāng)確實(shí)需要時(shí),才可以在懷孕期間服用本品。哺乳期小鼠(母鼠)經(jīng)口給藥劑量達(dá)96mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的40位)時(shí),可引起仔鼠體得增長延遲。Beagler犬的研究表明,給芍量的大約3%經(jīng)乳汁排泄。(3)致癌性:大鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)20mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的15倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的10倍)時(shí),未見致癌性。小鼠連續(xù)2年經(jīng)口給藥的致癌性試驗(yàn)中,劑量達(dá)16mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的6倍,或兒童臨床推薦最大日劑量的4倍)時(shí),可引起雄性動物良性腫瘤的發(fā)生率增加;劑量為4mg/Kg(按體表面積折算,約相當(dāng)于成人臨床推薦最大日口服劑量的2倍,或兒童臨床推薦最大日劑量)時(shí),未見肝腫瘤發(fā)生率的增加。上述發(fā)現(xiàn)的臨床意義尚不明顯。
【藥代動力學(xué)】口服吸收迅速,達(dá)峰時(shí)間tmax=0.7-1小時(shí),生物利用度>96%,與食物同服可使本品的達(dá)身時(shí)間輕度延長,峰濃度降低(約20%)。1小時(shí)起效,療效可持續(xù)24小時(shí)。本品的蛋白結(jié)合率為96%,平均表現(xiàn)分布容積26.9L,在腦中的濃度低于血漿濃度的1/10,本品不經(jīng)過肝臟代謝,消除半衰期7-8小時(shí),絕大多數(shù)以原形藥物形式經(jīng)腎臟排泄,尿中排泄量占85%,糞便中占13%。
【貯藏】密封,在陰涼干燥處保
【包裝】鋁塑包裝,5mg*15片/板/盒。
【有效期】36月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20040249
【生產(chǎn)企業(yè)】重慶華邦制藥股份有限公司
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(實(shí)習(xí)編輯:梁桂華)
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