氟康唑片的說明書是什么？

來源：方舟健客發(fā)布時(shí)間：2013/10/1 20:55:45

導(dǎo)讀：

氟康唑片(依利康)的批準(zhǔn)文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H10970299，用于治療口咽部和食管念珠菌感染；播散性念珠病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠感染的發(fā)生。用于治療腦膜炎以外的新型隱球菌病或治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后是維持治療藥物。

那么，氟康唑片的說明書是什么？下文就來為大家介紹下。

主要成份：本品主要成分為氟康唑。

成份：

分子式：C13H12F2N6O

分子量：306.28

性狀：本品為白色或類白色片。

簡(jiǎn)介/商品功效：1.念珠菌?。河糜谥委熆谘什亢褪彻苣钪榫腥?；播散性念珠病，包括腹膜炎、肺炎、尿路感染等；念珠菌外陰陰道炎。尚可用于骨髓移植患者接受細(xì)胞毒類藥物或放射治療時(shí)，預(yù)防念珠感染的發(fā)生。2.隱球菌?。河糜谥委熌X膜炎以外的新型隱球菌病或治療隱球菌腦膜炎時(shí)，本品可作為兩性霉素B聯(lián)合氟胞嘧啶初治后是維持治療藥物。3.球孢子菌病。4.用于接受化療、放療和免疫抑制治療患者的預(yù)防治療。5.本品亦可代替伊曲康唑用于芽生菌病的治療。

規(guī)格型號(hào)：50mg*3s

用法用量：

成年人：

1.播散性念珠?。菏状蝿┝?.4g。以后一次0.2g，一日1次，至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。

2.食管念珠菌?。菏状蝿┝?.2g。以后一次0.1g，一日1次，持續(xù)至少4周，癥狀緩解后至少持續(xù)2周。根據(jù)治療反應(yīng)，也可加大劑量至一次0.4g，一日1次。

3.口咽部念珠菌?。菏状蝿┝?.2g。以后一次0.1g，一日1次，療程至少2周。

4.念珠菌外陰陰道炎：?jiǎn)蝿┝?.15g，一次服。

5.預(yù)防念珠菌病：0.2~0.4g，一日1次。

6.腎功能不全：詳見說明書。

小兒：治療方案尚未建立。有資料報(bào)道起始劑量按體重一日3~6mg/kg，一日1次，治療少數(shù)出生2周至14歲的小兒患者，結(jié)果是安全的。

不良反應(yīng)：

1.常見消化道反應(yīng)，表現(xiàn)為惡心、嘔吐、腹痛或腹瀉等。

2.過敏反應(yīng)，可表現(xiàn)為皮疹，偶可發(fā)生嚴(yán)重的波脫皮炎（常伴隨肝功能損害）、滲出性多形紅斑。

3.肝毒性，治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝中毒性癥狀，尤其易發(fā)生于有嚴(yán)重基礎(chǔ)疾病（如艾滋病和癌癥）的患者。

4.可見頭暈、頭痛。

5.某些患者，尤其嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者，可能出現(xiàn)腎功能異常。

6.偶可發(fā)生周圍血象一過性中性細(xì)胞減少和血小板減少等血液學(xué)檢查指標(biāo)改變，尤其易發(fā)生于嚴(yán)重基礎(chǔ)疾?。ㄈ绨滩『桶┌Y）的患者。

禁忌：對(duì)本品或其他吡咯類藥物有過敏史者禁用。

注意事項(xiàng)：

1.由于本品主要由腎排出，因此治療中需定期檢查腎功能。用于腎功能減退患者需減量應(yīng)用。

2.本品目前在免疫缺陷者中的長(zhǎng)期預(yù)防用藥，已導(dǎo)致念珠菌屬等對(duì)氟康唑等比落淚抗真菌藥耐藥性的增加，故需掌握指征，避免無(wú)指征用藥。

3.治療過程中可發(fā)生輕度一過性血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高，偶可出現(xiàn)肝毒性癥狀，因此用本品治療開始前和治療中均應(yīng)定期檢查肝功能，如肝功能出現(xiàn)持續(xù)異常，或肝毒性臨床癥狀時(shí)均需立即停用本品。

4.本品與肝毒性藥物合作，需服用本品兩周以上或接受多倍于常用劑量的本品時(shí)，可使肝毒性的發(fā)生率增高，故需嚴(yán)密觀察，在治療前和治療期間每?jī)芍苓M(jìn)行異常肝功能檢查。

5.本品應(yīng)用療程應(yīng)視感染部位及個(gè)體治療反應(yīng)而定，一般治療應(yīng)持續(xù)至真菌感染的臨床表現(xiàn)及實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)顯示真菌消失為止，隱球菌腦膜炎或反復(fù)發(fā)作口咽部念珠菌病的艾滋病患者需用本品長(zhǎng)期維持治療以防止復(fù)發(fā)。

6.接受骨髓移植者，如嚴(yán)重粒細(xì)胞減少已先期發(fā)生，則應(yīng)預(yù)防性使用本品，直至中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)上升至1×10w/L以上后7天。

7.腎功能損害者，可按前述方案調(diào)整用藥劑量；血液透析患者在每次透析過后可給予本品一日量，因?yàn)?小時(shí)血液透析可使本品的血藥濃度降低約50%。

兒童用藥：本品對(duì)小兒的影響缺乏充足的研究資料，雖然少數(shù)出生2周至14歲小兒患者以每日3～6mg/kg（按體重）劑量治療未發(fā)生不良反應(yīng)，但小兒仍不宜應(yīng)用。

老年患者用藥：腎功能無(wú)減退的老年患者無(wú)須調(diào)整劑量。腎功能減退的老年患者須根據(jù)肌酐清除率調(diào)整劑量（詳見用法用量：）。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中，本品含劑量給予動(dòng)物時(shí)出現(xiàn)流產(chǎn)、死胎增多、幼年動(dòng)物有肋骨畸形、腭裂等變化。雖然在人類中未發(fā)現(xiàn)此類情況，但孕婦仍應(yīng)禁用。2.尚無(wú)母乳中含本品濃度的數(shù)據(jù)，故哺乳期婦女慎用或服用本品時(shí)暫停哺乳。

藥物相互作用：1.本品與異煙肼或利福平合用時(shí)，可使本品的濃度降低。2.本品與甲苯磺丁脲、氯磺丁脲和格列吡嗪等磺酰脲類降血糖藥合用時(shí)，可使此類藥物的血藥濃度升高而可能導(dǎo)致低血糖，因此需監(jiān)測(cè)血糖，并減少磺酰脲類降血糖藥的劑量。3.高劑量本品和環(huán)孢素合用時(shí)，可使環(huán)孢素的血藥濃度升高，致毒性反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性增加，因此必須在監(jiān)測(cè)環(huán)孢素血藥濃度并調(diào)整劑量的情況下方可謹(jǐn)慎應(yīng)用。4.本品與氫氯噻嗪合用，可使本品的血藥濃度升高。5.本品與茶堿合用時(shí)，茶堿血藥濃度約可升高13%，可導(dǎo)致毒性反應(yīng)，故需監(jiān)測(cè)茶堿的血藥濃度。6.本品與華法林等雙香豆素類抗凝藥合用時(shí)，可增強(qiáng)雙香豆素類抗凝藥的抗凝作用，致凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)，故應(yīng)監(jiān)測(cè)凝血酶原時(shí)間并謹(jǐn)慎使用。7.本品與苯妥英鈉合用時(shí)，可使苯妥英鈉的血藥濃度升高，故需監(jiān)測(cè)苯妥英鈉的血藥濃度。

藥物過量：尚不明確。

藥理毒理：1．藥理本品屬吡咯類抗真菌藥?？拐婢V較廣?？诜办o注本品對(duì)人和各種動(dòng)物真菌感染，如念珠菌感染（包括免疫正?；蛎庖呤軗p的人和動(dòng)物的全身性念珠菌病）、新型隱球菌感染（包括顱內(nèi)感染）、糠秕馬拉色菌、小孢子菌屬、毛癬菌屬、表皮癬菌屬、皮炎芽生菌、粗球孢子菌（包括顱內(nèi)感染）及莢膜組織胞漿菌、斐氏著色菌、卡氏枝孢霉等有效。本品的體外抗菌活性明顯低于酮康唑，但本品的體內(nèi)抗菌活性明顯高于體外作用。本品的作用機(jī)制主要為高度選擇性干擾真菌的細(xì)胞色素P-450的活性，從而抑制真菌細(xì)胞膜上麥角固醇的生物合成。2．毒理本品對(duì)真菌依賴的細(xì)胞色素P-450酶具有高度選擇性。一日服用本品0.5g，連續(xù)28天，已證明對(duì)男性的血漿睪丸素濃度及育齡期婦女的甾體激素濃度均無(wú)影響。

藥代動(dòng)力學(xué)：口服吸收良好，且不受食物、抗酸藥、H2受體阻滯藥的影響?？崭箍诜酒芳s可吸收給藥量的90%。單次口服本品100mg，平均血藥峰濃度（Cmax）為4.5～8mg/L。表觀分布容積（Vd）接近于體內(nèi)水分總量。本品血漿蛋白結(jié)合率低（11%～12%），在體內(nèi)廣泛分布于皮膚、水皰液、腹腔液、痰液等組織體液中，尿液及皮膚中藥物濃度約為血藥濃度的10倍；水皰皮膚中約為2倍；唾液、痰、水皰液、指甲中與血藥濃度接近；腦膜炎癥時(shí)，腦脊液中本品的濃度可達(dá)血藥濃度的54%～85%。本品少量在肝臟代謝。主要自腎排泄，以原形自尿中排出給藥量的80%以上。血消除半衰期（t1/2β）為27～37小時(shí)，腎功能減退時(shí)明顯延長(zhǎng)。血液透析或腹膜透析可部分清除本品。

貯藏：遮光，密封保存。

包裝：鋁塑泡罩包裝，3片/板，1板/盒。

有效期：36月

執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)：中國(guó)藥典2010年版二部

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H10970299

生產(chǎn)企業(yè)：石家莊四藥有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：蔡鈺峻）

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