消旋卡多曲顆粒治療小兒腹瀉病具有療效確切、安全方便、小兒易接受等特點(diǎn),值得臨床推廣使用。
那么,消旋卡多曲顆粒的說明書有幾點(diǎn)?
【藥品名稱】通用名稱:消旋卡多曲顆粒商品名稱:消旋卡多曲顆粒英文名稱:Racecadotril拼音全碼:XiaoXuanKaDuoQuKeLi
【主要成份】消旋卡多曲。
【成份】化學(xué)名:(±)N-((乙酰巰基-2-甲基—1—氧代—3—芐基丙基)甘氨酸芐酯,分子式:C21H23NO4S,分子量:385.48。
【性狀】本品為白色或類白色顆粒,氣芳香,味微甜。
【簡介/商品功效】作為口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液的輔助治療,用于1月以上嬰兒和兒童的急性腹瀉。
【規(guī)格型號】10mg*8袋
【用法用量】口服,每日三次,每次按每公斤體重服用1.5mg;單日總劑量應(yīng)不超過每公斤體重6mg。連續(xù)服用不得超過7天。必要時(shí)給予口服補(bǔ)液或靜脈補(bǔ)液。
推薦劑量:嬰兒服用劑量:1~9月齡(體重<9kg),每次10mg(1袋),每日三次;9~30月齡(體重9~13kg),每次20mg(2袋),每日三次。
【不良反應(yīng)】偶見嗜睡、皮疹、便秘、惡心和腹痛等。
【禁忌】肝腎功能不全者;不能攝入果糖,對葡萄糖或半乳糖吸收不良,缺少蔗糖酶、麥芽糖酶的患者;對消旋卡多曲過敏的患者;以上人群禁用。
【注意事項(xiàng)】1.連續(xù)服用本品5天后,腹瀉癥狀仍持續(xù)者應(yīng)進(jìn)一步就診或采用其他藥物治療方案。2.本品可以和食物、水或母乳一起服用,請注意溶解混合均勻。3.本品請勿一次服用雙倍劑量。4.與細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑如紅霉素、酮康唑(可能減少消旋卡多曲的代謝)同時(shí)治療時(shí)慎用。5.與細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑如利福平(可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用)同時(shí)治療時(shí)慎用。
【兒童用藥】兒童服用劑量:30月齡~9歲(13kg~27kg),每次30mg(1袋),每日三次;9歲以上(體重>27kg),每次60mg(2袋),每日三次。
【老年患者用藥】尚不明確。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】藥品不推薦孕婦及哺乳期婦女使用,孕婦及哺乳期婦女應(yīng)慎用消旋卡多曲。
【藥物相互作用】1.紅霉素、酮康唑等細(xì)胞色素酶P450-3A4抑制劑可能減少消旋卡多曲的代謝,增加毒性。2.利福平等細(xì)胞色素酶P450-3A4誘導(dǎo)劑可能降低消旋卡多曲的抗腹瀉作用。
【藥物過量】臨床試驗(yàn)中,曾有患者單次服用本品2g(相當(dāng)于常用治療劑量的20倍)治療急性腹瀉未引起任何不良反應(yīng),無偶用大劑量發(fā)生不良反應(yīng)的報(bào)道,本品尚無特異性的解毒劑。若發(fā)現(xiàn)用藥過量,可按常規(guī)藥物過量進(jìn)行處理。
【藥理毒理】1、藥理消旋卡多曲是一個(gè)腦啡肽酶抑制劑。腦啡肽酶可降解腦啡肽,本品可選擇性、可逆性的抑制腦啡肽酶,從而保護(hù)內(nèi)源性腦啡肽免受降解,延長消化道內(nèi)源性腦啡肽的生理活性,減少水和電解質(zhì)的過度分泌。口服消旋卡多曲作用于外周腦啡肽酶,不影響中樞神經(jīng)系統(tǒng)的腦啡肽酶活性,且對胃腸道蠕動和腸道基礎(chǔ)分泌無明顯影響。2、毒理有文獻(xiàn)報(bào)道,靈長類動物服用治療劑量100倍的消旋卡多曲12個(gè)月,未發(fā)現(xiàn)任何毒性反應(yīng)。小鼠以50mg/Kg(2次/天)的劑量腹腔注射消旋卡多曲10天,在用藥期間及停藥后,未發(fā)現(xiàn)有毒性反應(yīng)。
【藥代動力學(xué)】1、吸收本品口服后能迅速吸收,對血漿中內(nèi)啡肽酶的抑制作用在30分鐘時(shí)出現(xiàn)。對酶抑制作用的強(qiáng)度與用藥劑量相關(guān)。當(dāng)用藥劑量為1.5mg/Kg時(shí),2.5小時(shí)后對酶的抑制作用達(dá)到峰值(對酶的抑制作用達(dá)到90%),對酶的抑制作用持續(xù)8小時(shí)左右,t1/2約為3小時(shí)。2、分布本品組織分布較少,僅有1%的藥物分布到組織中。血漿蛋白結(jié)合率達(dá)90%(主要與白蛋白結(jié)合)。3、代謝本品進(jìn)入體內(nèi)后,迅速轉(zhuǎn)變?yōu)槠浠钚源x物Thiorphan,即(±)N-(1-氧-2-巰甲基-3-苯丙基)甘氨酸,然后轉(zhuǎn)變?yōu)闊o活性代謝物二硫化物和巰甲醚,最后經(jīng)尿、糞便及肺排泄。本品在體內(nèi)對細(xì)胞色素P450酶系無誘導(dǎo)作用。4、消除放射標(biāo)記法研究發(fā)現(xiàn),本品主要通過糞便和尿排泄。重復(fù)給藥不會改變本品的藥代動力學(xué)特性。飲食延長腦啡肽酶抑制作用的出現(xiàn)間,但對峰高和藥時(shí)曲線下面積(AUC)無影響。
【貯藏】密封,干燥處保存。
【包裝】10mg*8袋/盒。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20050411
【生產(chǎn)企業(yè)】四川百利藥業(yè)有限責(zé)任公司
溫馨提示:如在用藥過程有任何不良反應(yīng)或疑惑,可向方舟健客在線醫(yī)生咨詢,熱線電話:400-086-5111。
(實(shí)習(xí)編輯:葉思敏)
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