健康受試者接受替比夫定片1800mg/日為期4天的劑量，沒有出現(xiàn)不良事件增多或意料之外的不良事件。替比夫定片的最大耐受劑量尚未確定。

那么，替比夫定片治療乙肝安全有效嗎？

慢性乙型肝炎的治療抗病毒是關(guān)鍵，對于常用的抗病毒的藥物來說，素比伏替比夫定在抗病毒及臨床療效方面明顯優(yōu)于拉米夫定。與拉米夫定相比，替比夫定能顯著降低HBVDNA水平，而且更安全有效。

一、強(qiáng)效快速抑制病毒，減少疾病進(jìn)展的風(fēng)險

迄今為止最大規(guī)模的慢性乙肝全球性藥物臨床試驗(yàn)GLOBE結(jié)果顯示，素比伏與目前一線乙肝治療藥物拉米夫定相比，降低HBVDNA更快更顯著[2，3]，治療一年HBVDNA降低6.5log，拉米夫定為5.5log，素比伏強(qiáng)10倍。病毒抑制越強(qiáng)，將來病人發(fā)生并發(fā)癥(肝硬化，肝癌)的風(fēng)險越低，使用快速強(qiáng)效抑制病毒的素比伏，可大大延緩和阻止慢性乙肝的疾病進(jìn)展。

二、獨(dú)有24周預(yù)測遠(yuǎn)期療效的治療數(shù)據(jù)，優(yōu)化疾病管理

素比伏GLOBE臨床試驗(yàn)進(jìn)行了24周HBVDNA值與1年和2年療效的相關(guān)性分析,是目前唯一能提供2年預(yù)測數(shù)據(jù)的核苷類似物。根據(jù)病人治療半年的HBVDNA抑制程度，可準(zhǔn)確預(yù)測出其1年和2年的應(yīng)答情況[7]，從而盡早做到對治療心中有數(shù)，同時可對少數(shù)應(yīng)答欠佳的病人及時調(diào)整治療策略，優(yōu)化病人個體化治療，提高治療成功率。

三、耐藥率低，提高治療成功率

素比伏治療1年和2年耐藥率均顯著低于拉米夫定[2，3，6]，可大大減少由耐藥導(dǎo)致的治療失敗，提高治療成功率。

四、高血清學(xué)轉(zhuǎn)換率，使更多病人達(dá)到治療終點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)停藥

據(jù)資料報道，素比伏在核苷類似物中具有高HBeAg血清轉(zhuǎn)換率，其治療2年在基線血清轉(zhuǎn)氨酶大于等于2倍正常值上限的病人中，HBeAg血清轉(zhuǎn)換率可高達(dá)36%[3]，可以同干擾素中高血清轉(zhuǎn)換率的派羅欣相媲美(32%)[4]。發(fā)生HBeAg血清學(xué)轉(zhuǎn)換是HBeAg陽性患者持久緩解的標(biāo)志，意味著治療終點(diǎn)的達(dá)到，經(jīng)鞏固治療后可實(shí)現(xiàn)停藥。

五、具有卓越的安全性，美國FDA批準(zhǔn)的唯一妊娠B級核苷類似物

替比夫定片臨床前動物實(shí)驗(yàn)顯示其是同類藥物中唯一一個未顯示致畸致癌致突變和線粒體毒性的藥物[3]。在美國FDA批準(zhǔn)的核苷類似物中，素比伏是唯一一個妊娠B級的藥物[5]，在妊娠中評級更安全，而其他治療乙肝的核苷類似物如拉米夫定，阿德福韋，恩替卡韋均為妊娠C級。

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（實(shí)習(xí)編輯：陳惠平）