羅格列酮片用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,那么,羅格列酮片說明書如何?
【藥品名稱】
通用名稱:羅格列酮片
商品名稱:羅格列酮片(愛能)
拼音全碼:LuoGeLieTongPian(AiNeng)
【簡介/商品功效】用于2型糖尿病。單一服用本品,并輔以飲食控制和運動,可控制2型糖尿病患者的血糖。對于飲食控制和運動加服本品或單一抗糖尿病藥物,而血糖控制不佳的2型糖尿病患者,本品可與二甲雙胍或磺酰脲類藥物聯(lián)合應(yīng)用。對
【規(guī)格型號】4毫克×7片×2板薄膜衣
【用法用量】糖尿病的治療應(yīng)個體化本品的起始用量為4mg/日,每日1次,每次一片。經(jīng)12周的治療后,若空腹血糖控制
【不良反應(yīng)】由于馬來酸羅格列酮與本品具有相同的活性成份,國內(nèi)臨床研究表明兩者具有相似的安全性,因此,本品的不良反應(yīng)可參照馬來酸羅格列酮的資料。
【禁忌】對本品過敏者、肝腎功能不全者、妊娠、哺乳期婦女以及18歲以下患者禁用。
【注意事項】鑒于羅格列酮僅在胰島素存在的條件下才可發(fā)揮作用,故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮癥酸中毒患者。本品與胰島素或其它口服降糖藥合用時,患者有發(fā)生低血糖的危險,必要時可減少合用藥物的劑量。
【主要成份】本品主要成份是羅格列酮,其化學(xué)名稱為:5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-芐基}噻唑烷-2,4-二酮。
【性狀】本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。
【劑型】片劑
【藥代動力學(xué)】國內(nèi)臨床研究資料表明,本品與馬來酸羅格列酮具有相似的安全性和療效,單次口服8mg馬來酸羅格列酮(史克必成公司生產(chǎn))與單次口服相同劑量的本品具有生物等效性。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女不宜服用本品。
【兒童用藥】目前尚無18歲以下患者使用本品的有效性及安全性資料,故18歲以下患者不應(yīng)服用本品。
【老年患者用藥】老年患者服用本品毋需因年齡而調(diào)整劑量。
【藥物相互作用】經(jīng)細胞色素P450代謝的藥物:體外藥物代謝試驗表明,在臨床使用劑量下,羅格列酮不抑制主要的P450。體外試驗資料證實,羅格列酮主要通過CYP2C8代謝,極少部分經(jīng)CYP2C9代謝。尼莫地平和口服避孕藥(炔雌醇和炔諾酮)主要經(jīng)CYP3A4途徑代謝,因此與本品(4毫克,每日2次)合用,不會對上述二藥物產(chǎn)生具有臨床意義的藥代動力學(xué)影響。格列本脲:對于服用格列本脲后病情穩(wěn)定的糖尿病患者,本品(2毫克/次,每日2次)與格列本脲(3.75毫克/日至10毫克/日)合用7天,不會改變其24小時的平均穩(wěn)態(tài)血糖水平。二甲雙胍:對于健康受試者,本品(2毫克/次,每日2次)與二甲雙胍(500毫克/次,每日2次)合用4天,不會改變本品及二甲雙胍的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)。阿卡波糖:健康受試者服用阿卡波糖(100毫克/次,每日3次)7天,對單劑口服本品的藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。地高辛:健康受試者連服本品(8毫克/次,每日1次)14天,對地高辛(0.375毫克/次,每日1次)的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。華法林:連續(xù)服用本品對華法林對映體的穩(wěn)態(tài)藥代動力學(xué)參數(shù)無影響。乙醇:服用本品的2型糖尿病患者單次飲用中等量的乙醇,不會增加其急性低血糖發(fā)生的危險性。雷尼替?。航】凳茉囌叻美啄崽娑?150毫克/次,每日2次)4天,不會改變羅格列酮單劑口服或靜脈給藥的藥代動力學(xué)參數(shù)。該結(jié)果表明胃腸道pH值升高不影響本品的口服吸收。配伍禁忌:無已知配伍禁忌。
【藥物過量】當(dāng)出現(xiàn)服藥過量時,應(yīng)根據(jù)患者臨床癥狀,體征進行適當(dāng)?shù)闹С种委煛?/p>
【貯藏】遮光,密封保存。
【有效期】24月
【批準(zhǔn)文號】國藥準(zhǔn)字H20030569
【生產(chǎn)企業(yè)】成都恒瑞制藥有限公司
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(實習(xí)編輯:袁秀珠)
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