布地奈德氣霧劑(寶益蘇)主要功效用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。那么該藥物的說(shuō)明書主要有什么內(nèi)容？

【藥品名稱】

通用名稱：布地奈德氣霧劑

商品名稱：布地奈德氣霧劑(寶益蘇)

拼音全碼：BuDiNaiDeQiWuJi(BaoYiSu)

【簡(jiǎn)介/商品功效】用于非糖皮質(zhì)激素依賴性或依賴性的支氣管哮喘和哮喘性慢性支氣管炎患者。

【規(guī)格型號(hào)】20毫克200微克/撳100撳/瓶

【用法用量】布地奈德氣霧劑的劑量應(yīng)個(gè)體化。在嚴(yán)重哮喘和停用或減量使用口服糖皮質(zhì)激素的患者，開(kāi)始使用布地奈德氣霧劑

【不良反應(yīng)】本品可能發(fā)生以下不良反應(yīng)：

1.輕度喉部刺激、咳嗽、聲嘶；

2.口咽部念珠菌感染；

3.速發(fā)或遲發(fā)的過(guò)敏反應(yīng)，包括皮疹、接觸性皮炎、蕁麻疹、血管神經(jīng)性水腫和支氣管痙攣；

4.精神癥狀，如緊張、不安、抑郁和行為障礙等。

【禁忌】對(duì)于本藥任一成分過(guò)敏者禁用。

【注意事項(xiàng)】1.不應(yīng)試圖靠吸入布地奈德快速緩解哮喘急性發(fā)作，此時(shí)仍需吸入短效支氣管擴(kuò)張劑。如發(fā)現(xiàn)患者使用短效支氣管擴(kuò)張劑無(wú)效，或他們所需的吸入劑量較平時(shí)增加，則應(yīng)就診。此時(shí)應(yīng)考慮增強(qiáng)抗炎治療，如吸入較高劑量的布地奈德或口服一療程糖皮質(zhì)激素。

2.以吸入治療替代全身糖皮質(zhì)激素用藥，有時(shí)不能控制需全身用藥才能控制的過(guò)敏性疾病，如鼻炎、濕疹。這些過(guò)敏性疾病需以全身的抗組胺藥及（或）局部劑型控制癥狀。

3.肝功能下降可輕度影響布地奈德的清除。

4.肺結(jié)核患者使用本品可能需慎重考慮。

5.人長(zhǎng)期使用布地奈德氣霧劑的局部和全身作用尚不完全清楚。一旦哮喘被控制，就應(yīng)該確定用藥劑量至最小有效劑量。

【性狀】本品為淡黃色至灰白色的混懸液體，藥液灌裝在耐壓鋁瓶中，撳壓閥門的推動(dòng)鈕，藥液即成霧狀噴出。

【藥理作用】布地奈德是一具有高效局部抗炎作用的糖皮質(zhì)激素。它能增強(qiáng)內(nèi)皮細(xì)胞、平滑肌細(xì)胞和溶酶體膜的穩(wěn)定性，抑制免疫反應(yīng)和降低抗體合成，從而使組胺等過(guò)敏活性介質(zhì)的釋放減少和活性降低，并能減輕抗原抗體結(jié)合時(shí)激發(fā)的酶促過(guò)程，抑制支氣管收縮物質(zhì)的合成和釋放而減輕平滑肌的收縮反應(yīng)。急性、亞急性和長(zhǎng)期毒性研究發(fā)現(xiàn)，布地奈德的全身作用，如體重下降、淋巴組織及腎上腺皮質(zhì)萎縮，比其它糖皮質(zhì)激素弱或者與其它糖皮質(zhì)激素相當(dāng)。經(jīng)過(guò)六個(gè)不同的試驗(yàn)測(cè)試系統(tǒng)評(píng)價(jià)，布地奈德無(wú)致突變作用，亦無(wú)致癌作用。

【藥代動(dòng)力學(xué)】吸入給藥后，約10%~15%在肺部吸收，吸入單劑布地奈德1mg，約10分鐘后達(dá)最大血藥濃度2nmol/L。經(jīng)氣霧劑吸入布地奈德的全身生物利用度約為26%，其中2/5來(lái)自經(jīng)口吞咽的部分。分布容積（Vd）約3L/kg，平均血漿蛋白結(jié)合率為85%~90%。本品主要經(jīng)肝首過(guò)代謝（約90%），代謝物的糖皮質(zhì)激素活性較低。主要代謝物6β-羥布地奈德和16α-羥潑尼松龍的活性不到布地奈德的1%。布地奈德的代謝物以其原形或結(jié)合的形式經(jīng)腎排泄。尿中檢測(cè)不到原形布地奈德。

【孕婦及哺乳期婦女用藥】未發(fā)現(xiàn)懷孕期間使用吸入布地奈德會(huì)對(duì)胚胎及新生兒產(chǎn)生不良作用，尚不知布地奈德能否進(jìn)入乳汁，但應(yīng)慎用。同口服糖皮質(zhì)激素相比，在達(dá)到抗哮喘的等效劑量時(shí)，吸入型糖皮質(zhì)激素的全身性作用較低。

【兒童用藥】2歲以下兒童應(yīng)慎用或不用。

【藥物相互作用】1.未見(jiàn)布地奈德與其它治療哮喘的藥物發(fā)生有臨床意義的相互作用的報(bào)道。

2.酮康唑及西咪替丁可影響布地奈德的體內(nèi)代謝，但吸入的推薦劑量下無(wú)明顯臨床意義。

【藥物過(guò)量】癥狀：在多數(shù)情況下，偶爾的過(guò)量不會(huì)產(chǎn)生任何明顯癥狀，但會(huì)降低血漿皮質(zhì)醇水平，增加血液循環(huán)中中性粒細(xì)胞的數(shù)量和百分比。淋巴細(xì)胞和嗜酸粒細(xì)胞數(shù)量和百分比會(huì)同時(shí)降低。習(xí)慣性的過(guò)量會(huì)引起腎上腺皮質(zhì)機(jī)能亢進(jìn)和下丘腦-垂體-腎上腺抑制。

【貯藏】閥門朝下，30℃以下保存。

【有效期】12月

【批準(zhǔn)文號(hào)】國(guó)藥準(zhǔn)字H20010552

【生產(chǎn)企業(yè)】上海信誼藥廠有限公司

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（實(shí)習(xí)編輯：劉坤釗）