當(dāng)飛利肝寧膠囊能降低多種毒性物質(zhì)對(duì)肝細(xì)胞的損害，保護(hù)肝細(xì)胞正常結(jié)構(gòu)和功能；抑制炎癥反應(yīng)介質(zhì)（腫瘤壞死因子等）的形成，減輕肝細(xì)胞間質(zhì)的炎性反應(yīng)；降低谷丙轉(zhuǎn)氨酶，促進(jìn)膽汁分泌排泄。當(dāng)飛利肝寧膠囊用于濕熱郁蒸而致的黃疸型肝炎、傳染性肝炎、慢性肝炎而見濕熱癥侯者。在患者看來，藥物的功效似乎就是印在紙盒上的字，那么，當(dāng)飛利肝寧膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究究竟怎樣呢？

當(dāng)飛利肝寧膠囊由當(dāng)藥、水飛薊兩味藥物組成。為了控制該制劑的質(zhì)量，保證用藥效果，對(duì)當(dāng)飛利肝寧膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究如下。

當(dāng)飛利肝寧膠囊方中水飛薊清利濕熱、利膽退黃為君藥，其主要成分為水飛薊賓，測(cè)定水飛薊賓含量能夠反映和控制該制劑的內(nèi)在質(zhì)量。有關(guān)水飛薊賓的含量測(cè)定方法有紫外分光光度法、薄層掃描法、高效液相色譜法。本次實(shí)驗(yàn)采用反相高效液相色譜法測(cè)定了水飛薊賓的含量，為控制該制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提供了依據(jù)。

儀器及材料

1.儀器Waters510高效液相色譜儀;Waters486紫外檢測(cè)器;HS色譜數(shù)據(jù)分析系統(tǒng);USC-302超聲波清洗儀。湘儀-島津電子分析天平型AEL-200。

2.對(duì)照品及試劑水飛薊賓（購(gòu)自中國(guó)藥品生物制品檢定所，批號(hào)0856-200203）;當(dāng)飛利肝寧膠囊（四川美大康藥業(yè)生產(chǎn)，批號(hào):030701）;甲醇為色譜純;冰醋酸為分析純，水為重蒸水。

當(dāng)飛利肝寧膠囊中水飛薊的含量測(cè)定

1.對(duì)照品溶液的制備：水飛薊賓和加甲醇稀釋。

2.供試品溶液及陰性對(duì)照品溶液的制備：按當(dāng)飛利肝寧膠囊制備工藝，制成缺水飛薊的陰性對(duì)照樣品。取陰性對(duì)照樣品適量，按當(dāng)飛利肝寧膠囊樣品溶液的制備方法，制成陰性對(duì)照溶液。

3.色譜條件：色譜柱:十八烷基硅烷鍵合硅膠填充的色譜柱，柱長(zhǎng)250mm;流動(dòng)相:甲醇-水-冰醋酸（50∶50∶0.5）;流速:1ml/min;檢測(cè)波長(zhǎng):288nm;柱溫:室溫;進(jìn)樣量:20μl。

4.空白干擾試驗(yàn)：分別取陰性對(duì)照溶液、水飛薊賓對(duì)照品溶液、當(dāng)飛利肝寧膠囊樣品溶液，以上述確定的色譜條件，依次進(jìn)樣。結(jié)果表明:樣品色譜與水飛薊賓對(duì)照品色譜有同樣位置的吸收峰，而陰性對(duì)照樣品在同樣的位置無吸收，不影響樣品含量測(cè)定。

5.水飛薊賓線性范圍考察：精密吸取對(duì)照品溶液1.0ml、3.0ml、4.0ml、5.0ml、7.0ml，置10ml容量瓶中，加流動(dòng)相溶解并稀釋至刻度，即得不同濃度的水飛薊賓標(biāo)準(zhǔn)溶液。分別精密吸取上述各濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液20μl，注入液相色譜儀，按上述色譜條件測(cè)定，以峰面積為縱坐標(biāo)，水飛薊賓進(jìn)樣量為橫坐標(biāo)，繪制標(biāo)準(zhǔn)曲線，并計(jì)算回歸方程為A=2262034.85+215235584.2c，r=0.9994。結(jié)果表明水飛薊賓進(jìn)樣量在10.6～74.2μg之間兩者線性關(guān)系良好。

6.精密度試驗(yàn)：精密量取同一批號(hào)樣品溶液20μl連續(xù)進(jìn)樣5次，測(cè)定峰面積，計(jì)算精密度。RSD值為0.98%，結(jié)果表明精密度良好。注:RSD=0.68%

7.加樣回收率試驗(yàn)：采用加樣回收測(cè)定方法，精密稱取5份已知含量的同批樣品各1ml，置5個(gè)10ml容量瓶中，分別添加水飛薊賓標(biāo)準(zhǔn)溶液（濃度0.0318mg/ml）1ml，2ml，3ml，4ml，5ml，加流動(dòng)相至刻度。取加樣回收供試品各20μl，依法測(cè)定，結(jié)果見表1。平均回收率為99.1%，結(jié)果表明回收率高，方法可行。

8.重現(xiàn)性試驗(yàn)：精密稱取5份同一批次樣品各0.25g，按供試品溶液制備方法，制備成重現(xiàn)性試驗(yàn)供試液，并依法測(cè)定其水飛薊賓峰面積，計(jì)算樣品中水飛薊賓平均含量為7.50mg/片，其RSD為0.95%。

9.樣品測(cè)定：按照含量測(cè)定方法共測(cè)定了3批樣品，含量分別為7.34mg/片、7.52mg/片、8.01mg/片。

以上當(dāng)飛利肝寧膠囊的定量分析測(cè)定方法簡(jiǎn)便、準(zhǔn)確、重復(fù)性好，空白無干擾。也充分說明了當(dāng)飛利肝寧膠囊的質(zhì)量有保證。

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(實(shí)習(xí)編輯：盧錦銳)