氯膦酸二鈉膠囊(固令)，是淺黃色硬明膠膠囊，印有“Bonefos”標(biāo)記，內(nèi)容物為白色顆粒狀粉末。固令膠囊適用于治療惡性腫瘤引起的高鈣血癥及骨質(zhì)溶解，其中所含的但氯膦酸鹽最主要的作用機(jī)制為抑制破壞骨的吸收，氯膦酸鹽與二價(jià)陽(yáng)離子可形成難溶復(fù)合物。固令膠囊應(yīng)注意不應(yīng)與牛奶、食物或含鈣和其他二價(jià)陽(yáng)離子的藥物同服。

那么，固令臨床前安全性如何？

急性毒性

單劑量研究中，口服給藥后，小鼠和大鼠的LD50分別為>3600mg/kg和2200mg/kg

在小鼠和大鼠，急性毒性的臨床征象包括運(yùn)動(dòng)活動(dòng)減少、驚厥、意識(shí)喪失及呼吸困難。在小種豬，240mg/kg靜脈給藥劑量在兩次或三次輸注后可產(chǎn)生毒性，可能是由低鈣血癥引起。

全身耐受性

進(jìn)行了大鼠和小種豬為期2周至12個(gè)月不等的多劑量的毒理學(xué)研究。大鼠口服100-480mg/kg，小種豬口服800mg/kg，未發(fā)現(xiàn)與藥物有關(guān)的死亡。

毒性研究發(fā)現(xiàn)，氯膦酸鹽會(huì)影響下述器官（括號(hào)內(nèi)是觀察到的變化）：骨骼（與氯膦酸鹽藥理作用有關(guān)的硬化）、胃腸道（刺激）、血液（淋巴細(xì)胞減少、對(duì)止血的影響）、腎臟（腎小管擴(kuò)張、蛋白尿）及肝臟（血清轉(zhuǎn)氨酶水平升高）。

生殖毒性

動(dòng)物研究中，氯膦酸鹽沒(méi)有損傷胎兒，但高劑量可使雄性動(dòng)物的生育力降低。對(duì)新生大鼠皮下注射氯膦酸鹽一個(gè)月后，發(fā)現(xiàn)了類(lèi)似于骨硬化病的骨骼改變；該改變與氯膦酸鹽的藥理作用有關(guān)。

潛在的遺傳毒性和致癌性

氯膦酸鹽未表現(xiàn)出潛在的遺傳毒性。對(duì)大鼠和小鼠的研究中沒(méi)有觀察到致癌作用。

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（責(zé)任編輯：葉桂卿）