塞來(lái)昔布膠囊為口服硬膠囊,除活性成分外,尚含有一水乳糖、十二烷基硫酸鈉、聚乙烯吡咯烷酮、羥甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂。那么,塞來(lái)昔布膠囊臨床實(shí)驗(yàn)中的不良反應(yīng)有哪些?
在對(duì)照臨床試驗(yàn)中報(bào)告的不良反應(yīng)按發(fā)生率分類為:>1%,但等于或少于安慰劑組:中樞神經(jīng)系統(tǒng):頭痛。胃腸道:便秘、惡心。其他:關(guān)節(jié)痛、腰背痛、失眠、肌痛、外周痛、瘙癢。
>1%,發(fā)生率高于安慰劑組(括號(hào)內(nèi)%為高于安慰劑組的百分?jǐn)?shù)):中樞神經(jīng)系統(tǒng):眩暈(0.4%)。胃腸道:腹痛(1.8%)、腹瀉(2.3%)、消化不良(2.2%)、脹氣(1.2%)、牙齒疾?。?.1%)、嘔吐(0.6%)。呼吸道:支氣管炎(0.2%)、咳嗽(0.7%)、咽炎(1.2%)、鼻炎(0.6%)、鼻竇炎(0.1%)、上呼吸道感染(0.2%)。其他:意外受傷(0.4%)、過(guò)敏加重(0.2%)、流感樣癥狀(0.4%)、外周水腫(0.4%)、皮疹(0.1%)、尿道感染(0.2%)。
在超過(guò)3000病人年的臨床研究中,未證實(shí)本品與致命的、嚴(yán)重的或罕見(jiàn)的不良反應(yīng)有因果關(guān)系。
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(實(shí)習(xí)編輯:楊海程)
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