恩替卡韋是由美國施貴寶公司研制開發(fā)的一種2’一戊環(huán)脫氧鳥嘌呤核苷類似物，于2005年11月以“博路定”的商品名在中國批準(zhǔn)上市。體外試驗(yàn)表明，恩替卡韋比其他核苷類似物更有效。本研究為評價恩替卡韋分散片治療慢性乙型肝炎的24周療效及安全性。通過與博路定（恩替卡韋片）恩替卡韋分散片(維力青)的對照試驗(yàn)證實(shí)恩替卡韋分散片的臨床療效和安全性。

研究資料：采用隨機(jī)、雙盲、雙模擬、陽性藥物博路定平行對照試驗(yàn)方法。120例慢性乙型肝炎患者按2：1的比例隨機(jī)雙盲分成2組，其中試驗(yàn)組80例，對照組40例。

治療方法:試驗(yàn)組應(yīng)用維力青恩替卡韋分散片及恩替卡韋片模擬劑，每日各1片，口服。對照組應(yīng)用恩替卡韋片及恩替卡韋分散片模擬劑，每日各1片，口服。

結(jié)果：治療l2周和24周后，恩替卡韋分散片(維力青)試驗(yàn)組與對照組血清HBV-DNA下降水平、血清HBV-DNA完全抑制率、HBV-DNA水平下降≥2logl0的比率無差異，在ALT復(fù)常率方面，治療l2周及24周時，維力青試驗(yàn)組ALT復(fù)常率分別為92．00％ 和97．18％，2組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。試驗(yàn)組和對照組均未發(fā)生任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。

不良反應(yīng)：維力青組和對照組均未發(fā)生任何嚴(yán)重不良反應(yīng)。維力青組出現(xiàn)3例(3／75例)紅細(xì)胞下降，4例(4／75照組出現(xiàn)1例(1／35例)白細(xì)胞下降，1例(1／35例)血小板下降，3例(3／35例例)白細(xì)胞下降，1例(1／75例)血小板下降，9例(9／75例)CK升高；對)CK升高，均為輕度異常。其余指標(biāo)均未見有臨床意義的變化。提示試驗(yàn)藥物維恩替卡韋分散片(維力青)在安全性方面與博路定相似。

本研究表明，恩替卡韋分散片(維力青)具有顯著的抑制乙型肝炎病毒復(fù)制的作用，是一種安全有效的治療慢性乙型肝炎的藥物.

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（實(shí)習(xí)編輯：黃鈺婷）